相关文章

中国首条国产先进心脏起搏器生产线在上海投产

27日,中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在位于上海张江高科技园区的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领心律医疗”)落成,这意味着中国有望在不久的将来彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面,实现中国人造“中国心”的梦想。 

创领心律医疗打造的“中国心”采用一流原材料,最长使用寿命可达10年,可与国际一线品牌媲美。 

植入心脏起搏器是目前治疗心动过缓唯一有效的方法,在发达国家已经被广泛应用和接受。目前,中国13亿人口中,每年有54万的心脏性猝死和60余万心动过缓病人需要植入器械,包括起搏器治疗。 

由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国起搏器几乎完全依赖进口,市场被美敦力、圣犹达、波士顿科技等5家跨国企业垄断,昂贵的价格使很多病人望而却步。中国起搏器治疗史上生存时间最长的一名患者胡根娣今年已经71岁了,她告诉记者,普通的进口起搏器售价约在五六万元,病人需要自负约三成,而一只起搏器的寿命在8年左右,到期须更换,无疑是一笔沉重的经济负担。 

尽管国际市场年销售各类起搏器产品达百万只,但中国实际每年植入心脏起搏器的人数只有区区几万人,而且99%戴的是国外开发的心脏起搏器。 

微创医疗集团首席技术官、创领心律医疗董事长罗七一博士说,“国内第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在沪落成,是起搏器国产化具有里程碑意义的一件大事,标志着自此以后张江具备了生产国际一流起搏器的能力,”他同时指出,国产心脏起搏器的诞生将促使该领域器械价格下降30%。国内的植入式心脏起搏器市场,和当初的心脏冠脉支架竞争格局极为相似,中国的心脏起搏器市场将复制冠脉支架国产替代进口的路径。而中国冠脉支架市场十年间已经从完全依赖进口发展到80%的份额由国产产品占据。 

打下“江山”,不仅要降价,还要同步提升质量,提升产品整体的科技含量和性价比。创领心律医疗研发工程师闻靖告诉记者,此次落成的生产线引入了意大利索林集团的技术,并结合自身独创研发设计的电极系统,可以将起搏器的体积缩小到8立方厘米,比目前国际市场流行的10立方厘米还要小,植入对病人的影响更小。同时,该起搏器采用了国际一流的原材料,最长使用寿命可达10年,和国际一线品牌看齐。据介绍,创领心律医疗由上海微创医疗器械(集团)有限公司以51%的股权控股,与意大利索林集团于去年合资成立,为了“中国心”,双方合作攻关了整整4年,目前已拥有至少8项相关国际专利。 

下一步,“中国心”将全速向市场化冲刺。投资方微创医疗集团首席执行官常兆华表示,创领心律医疗开发的心脏起搏器将申请作为创新医疗器械,被纳入国家食药监管总局的“创新医疗器械特别审批程序”,从而加速注册审批的速度和面世的时间。据悉,目前美敦力等国际一线品牌在全球的心脏起搏器年产量预计超过100万只,而创领心律医疗的新建生产线初步规划年产能在5万只以上,随着市场的拓展,该生产线的产能可以在短时间内快速复制,逐渐向国际先进水平看齐。 

中科院院士、复旦大学中山医院心研所所长葛均波教授表示,中国冠脉支架市场十年间已经从完全依赖进口发展到80%的份额由国产产品占据,这使得我们完全有理由相信,中国医生能用国产心脏起搏器拯救更多中国乃至世界的患者。

        2015年6月27日,中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在位于上海张江高科技园区的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领心律医疗”)落成,这意味着我国有望在不久的将来彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面。同时,这也标志着上海在建设全球科创中心的道路上又迈出了坚实的一步。

 

        借力上海科创中心建设,变“中国制造”为“中国创造”

 

        随着我国医药卫生体制改革的推进和上海开启打造全球科技创新中心的步伐,国产起搏器的发展迎来了良好的契机。有鉴于此,上海微创医疗器械(集团)有限公司以51%的股权控股,与意大利索林集团合资成立了“创领心律管理医疗器械(上海)有限公司”,主要从事心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)的研发、生产和营销,并从2010年起就开始了植入式心脏起搏器项目的高强度、大投入的研发工作。投资方微创医疗集团董事长兼首席执行官常兆华博士和索林集团首席执行官André-Michel Ballester均表示:“创领心律医疗通过引进具有国际水平的起搏生产线,在吸收消化国际先进技术的同时,研发和生产具有自主知识产权的起搏技术和产品,同国内心血管专家、研究院校一起开辟起搏器由“中国制造”到“中国创造”之路。”

 

        技术缺失阻碍行业发展,心脏起搏器有望复制心脏支架进口替代路径

 

        植入心脏起搏器是目前治疗心动过缓唯一有效的方法,在发达国家已经被广泛应用和接受。我国早在60年代就有医生和科研人员合作研制起搏器并成功救治病人的报道,但由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的起搏器几乎完全依赖进口,昂贵的价格使很多病人望而却步,严重制约了行业的发展,全球起搏器市场仍被仅有的5家跨国企业所垄断。“我国13亿人口中,每年有54万的心脏性猝死和60余万心动过缓病人需要植入器械,包括起搏器治疗,”中华医学会心电生理和起搏分会的专家,包括现任主委武汉大学附属人民医院黄从新教授、前任主委阜外心血管病医院张澍教授和候任主委四川大学华西医院黄德嘉教授一致认为,“高质量、性能稳定、为中国病患度身创新制造的国产起搏器具有广阔的市场机会。”

 

        创领心律医疗董事长,微创医疗集团首席技术官罗七一博士表示,“今天国内第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在沪落成,这是起搏器国产化具有里程碑意义的一件大事,标志着自此以后在张江这块土地上具备了生产国际一流起搏器的能力!现在来看国内的植入式心脏起搏器市场,和当初的心脏冠脉支架竞争格局极为相似。我们相信,中国的心脏起搏器市场将很有可能复制冠脉支架国产替代进口的路径,借鉴微创集团作为其中领衔者的经验,创领心律医疗将推进国内心律管理业务在研发及制造等领域的进一步快速发展。”

 

        创领心律医疗将秉承“创新起搏,领梦中国”的宗旨,着力科技创新、本土研发,为患者提供优质的心律管理产品及服务,改善患者生活质量,延长寿命。中科院院士、复旦大学中山医院心研所所长葛均波教授表示,中国冠脉支架市场十年间已经从完全依赖进口发展到80%的份额由国产产品占据,“这使得我们完全有理由相信,中国医生能满怀信心地用国产心脏起搏器拯救更多中国甚至是全世界的患者。”

关于微创集团

        微创医疗科学有限公司起源于1998年5月在上海张江高科技园区成立的微创医疗器械(上海)有限公司,为中国领先的高端医疗器械集团,业务主要覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、糖尿病及内分泌医疗器械、电生理医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、神经介入产品、外科手术等十大领域。

        微创产品在全球数千家医院使用,平均每18秒左右,就有一个产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。集团始终以创建“一个属于患者和医生的品牌”为己任,坚持以人为本在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团。 

与国际先进水平接轨的国产心脏起搏生产线27在上海张江高科技园区落成,这意味着在不久的将来,我国有望改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面,让更多患者用上性价比高的国产产品。

  植入心脏起搏器,是治疗心动过缓的有效方法,在国际上被广泛应用。在我国13亿人口中,每年有54万心脏性猝死和60余万心动过缓病人需要植入器械,包括起搏器治疗。但我国目前还没有完全掌握心脏起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,产品几乎完全依赖进口,昂贵的价格使很多病人望而却步。

  “统计显示,我国每百万人使用心脏起搏器的数量是38台,而发达国家是800台,尚不到后者的1/20。”中国医师协会心律学专委会主任、北京阜外心血管病医院教授张澍说。

  国产心脏起搏生产线投资方、上海微创医疗董事长常兆华博士告诉笔者,此次落成的国产心脏起搏生产线,由微创医疗和意大利索林集团共同投资,微创以51%的股权控股。“合资公司在吸收国际先进技术的基础上,将研发具有自主知识产权的下一代起搏技术和产品。预计新一代国产起搏器会在5年左右的时间投放市场,相比以往开发周期大大压缩。”

  值得一提的是,研制具有自主知识产权的高端医疗器械,是上海建设全球科技创新中心的重要组成部分。在微创研发国产心脏起搏之前,上海联影医疗科技公司生产的国产CT机、磁共振设备也引起了国内广泛关注。